최종편집 : 2019.08.20 19:38 |
첨단바이오법 통과 놓고 갈등 표출
2019/08/03 20:37 입력
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제약바이오협, 찬성↔시민단체 반대, "인보사 사태 양산 우려"
'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단바이오법)을 놓고 제약업계와 시민단체가 '찬성'과 '반대' 반응을 보이며 갈등을 표출하고 있다. 

국회는 지난 2일 이같은 첨단바이오법을 본회의에서 의결했다.
주요 내용을 보면, 기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포 등 관리업 허가 제도를 신설하고 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화했다.

또한 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대를 위해 첨단바이오의약품의 합리적 허가・심사체계를 마련했다.

아울러 선진 외국과 같은 임상연구 제도를 마련해 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치하는 경우에 한해 재생의료 치료가 가능하도록 했다.
따라서 임상연구는 의사 책임과 환자 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회의 엄격한 심사를 거쳐야 하며, 복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시가 가능하다.  

환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정해 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임 아래 이중·삼중의 엄격한 안전관리 체계 구축을 의무화했다. 아울러 의료기관의 수익 추구 목적에 따른 환자 모집 가능성을 방지하기 위해 임상연구 비용은 전액 국가 예산으로 지원한다. 

이 법은 공포하고 1년 후부터 시행된다. 식약처와 보건복지부는 관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련해 절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루빨리 정부지원으로 치료기회를 제공 받을 수 있도록 최선을 다할 계획이다고 밝혔다.
아울러 제도 시행 준비 과정에서 다양한 목소리를 경청해 미비점이 있다면 지속 보완해 나갈 방침이다고 덧붙였다.

제약바이오업협회, "환영"
이에 대해 한국제약바이오협회는 자유한국당 이명수 국회의원이 통합 발의한 첨단바이오법 국회 본회의 통과를 환영한다는 입장을 견지했다. 

법 제정을 통해 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하는 동시에 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것으로 기대한다. 또한 제조·품질관리 강화를 통해 바이오의약품의 안전성 우려 해소에도 크게 기여할 것으로 봤다.
법 제정을 계기로 제약바이오산업계는 보다 우수한 품질의 바이오의약품 생산에 힘써 국민건강증진에 기여할 것을 약속한다고 강조했다. 

시민단체, 국회 규탄 성명서 발표
하지만 시민사회단체들은 '인보사 재생법을 통과시킨 국회를 규탄한다'는 성명서를 발표했다. 

건강사회를 위한 약사회는 이 법은 아직 안전성이 규명되지 않은 ‘임시’ 치료제의 임상연구와 근거가 부실한 의약품에 허가를 내주는 것을 골자로 한다.  
상반기 내내 이슈가 됐던 유전자치료제 ‘인보사케이 주’가 총체적 사기극임이 드러나고 3700명이 넘는 환자들이 사기약의 피해자가 된 시점에 이루어진 것이라 더욱 공분을 일으키고 있다고 주장했다. 

이법은 첨단재생의료의 ‘안전 확보’가 아닌 ‘기술혁신과 실용화 방안’을 위한 법안이며, 첨단바이오의약품의 ‘안전성·유효성 확보’가 아닌 ‘제품화 지원’을 위해 제정된 법안이다고 규정했다.  
국가 지원을 받아 매년 수백여 건의 임상연구들이 가능해졌으며, 이 연구들은 오로지 비상임 기구인 십 여 명으로 구성된 심의위원회에서만 심사받으면 실시할 수 있게 됐다고 지적했다.
첨단바이오의약품의 조건부 허가에 대한 구체적인 기준은 총리령으로 위임하고 있으며, 시판 후 임상 3상에 대한 자료제출을 하지 않아도 허가 유지를 가능케 해 치료제의 유효성·안전성을 입증해야 하는 의무를 덜어주고 있다고 강조했다. 

더욱이 이 법의 주요 대상이 되는 줄기세포치료, 유전자치료는 안전성이 완전히 규명되지 않은 치료 방식이다고 지적했다. 
향후 획기적인 치료제가 될 수 있을 것이라는 기대를 받고 있지만 상상조차 할 수 없는 치명적인 부작용에 대한 우려 또한 매우 높기 때문에 선진국에서도 이들 치료제에 대해 매우 조심스러운 접근을 하고 있다고 우려했다. 

지금 필요한 것은 무분별한 규제 완화가 아닌 국제적으로 인정받을 수 있는 엄격한 기준과 그에 걸 맞는 관리 방안인 만큼 국제적 비웃음거리가 된 인보사 사태는 규제 때문에 발생한 것이 아니다고 강조했다. 

보건의료단체연합은 학술연구(임상연구)허가 기준 완화, 재생의료시술의 안전성·유효성 평가 완화, 바이오의약품 조건부 허가를 골자로 하는 이 법은 식약처나 정부당국이 주장하는 바이오의약품의 규제 강화 목적이 아닌 상업적 활용을 촉진하기 위한 명백한 규제완화 법안이다고 주장하고 있다.  
바이오산업계 이해관계만을 고려해 묵인과 방조 속에 통과된 첨단재생의료법은 제2, 제3의 인보사 사태를 양산하는 법안이다고 규탄했다. 
국민의 생명과 안전을 위협하는 법안 통과에 앞장선 의원들은 내년 총선에서 국민의 심판 대상이며, 이를 위해 낙선 운동을 전개할 것임을 분명히 했다. 
[ 김주영 기자 ]
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kjyoung4321@naver.com
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