최종편집 : 2019.09.23 12:34 |
글리아티린 제제, 뇌기능개선 근거없어
2019/08/27 17:47 입력
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美 건강기능식품, 국내 127개 제약사 238 제품 생산 중…건약, 감사청구
크기변환IMG_2598.JPG▲ 건강사회를 위한 약사회에서 27일 감사원에 공익감사 청구서를 접수한 다음 기자회견을 하고 있다.
 
근거없는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(대표 제품명 글리아티린)에 1조원이 넘는 건강보험재정 누수를 방관해 왔다며 보건복지부, 건강보험심사평가원을 직무유기로 공익감사 청구를 했다. 
미국 건강기능식품 제제로 국내 127개 제약회사에서 이름만 달리해 238 제품을 생산하고 있는 실정이다. 

건강사회를 위한 약사회(건약, 이하)는 27일 감사원에 이런 내용의 공익감사청구서를 접수하고 기자회견을 통해 발표했다.  

심평원은 임상적 유용성이 부족한 콜린알포세레이트 제제 건강보험급여 기준을 합리적 기준으로 재설정하겠다고 약속했으나 여전히 재정 누수를 방치하고 있다. 복지부 또한 관리·감독하는 총괄책임을 지고 있음에도 불구하고 약제비 비중이 상당한 동 약제 관리에 실패했다고 적시했다. 

콜린알포세레이트 제제는 '뇌영양제', '치매예방약' 등으로 회자되면서 건강보험 성분별 청구순위 2위를 차지하고 있다. 지난 2011~2018년 동안 건강보험 청구 건수는 누적 3천만 건에 육박하고 청구금액은 1조원을 초과한 것으로 나타났다.

미국에서는 건강기능식품으로 허가를 받았으나 최근 미 식품의약국(FDA)은 올해 2월 '인지능력 개선' 효과를 광고한 회사에 대해 잘못되 정보를 전달해 환자들을 호도했다는 이유로 제제조치를 취했다. 
미국은 알츠하이머 병 치료제인 것처럼 ‘잘못된’ 정보를 전달한 광고만으로도 처벌하는 콜린알포세레이트 효과에 대해 국내에서는 건강보험 급여 사항으로 존재하고 있다고 지적했다.   

일본 후생성은 글리아티린 제제가 분류돼 있는 '뇌기능 개선제'에 대한 효과 미비를 이유로 대대적인 재평가를 실시해 대거 퇴출시키고 있다고 밝혔다. 

글리아티린 효과에 대해 허가를 내준 식약처와 건강보험급여를 결정하는 심평원에 질의한 결과, 보내준 임상시험이나 논문 중 증명하기에는 질적 수준이 떨어지는 것 뿐이었다고 주장했다.
치매예방약, 뇌 영양제 등을 표방하는 글리아티린은 ▲뇌 혈관 결손 등에 의한 2차 증상 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가우울증 효과에 대해 허가를 받았으나 효과에 대한 근거를 찾을 수 없다는 지적이다.  

식약처 허가 근거와 심평원 급여 근거는 현재의 효능효과를 증명하기 어려운 빈약한 자료일 뿐 아니라 처방의 가장 많은 사유가 되는 '감정 및 행동변화', '노인성 가성우울증'에 대한 근거자료는 아예 존재하지도 않는 다고 강조했다.
  
이런 감정 및 행동변화, 농인성 가우울증 등을 들어 신경과, 내과, 이비인후과, 안과 등에서 지난 8년 동안 약 3천만장의 처방전을 남발해 건강보험재정은 누적 1조원이 넘게 소요됐다고 제시했다.  

2017년 국정감사에서 더불어민주당 권미혁 국회의원은 심평원 서면 질의를 통해 '임상적 유용성이 불분명한 글리아티린 등과 같은 약제에 대한 약제비 절감 대책'을 질의했다.  당시 심평원은 '향후 본 약제의 외국 허가 현황 및 임상적 유용성에 대한 관련 자료 등을 보다 면밀히 검토해 약제비가 낭비되지 않도록 합리적인 급여기준을 설정하겠다'고 약속했으나 현재까지 아무런 조치도 취하지 않고 있다고 지적했다.
[ 김주영 기자 ]
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kjyoung4321@naver.com
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