최종편집 : 2019.10.18 13:10 |
라니티딘 위장약 269품목 잠정 판매 중지
2019/09/26 21:58 입력
트위터로 기사전송 페이스북으로 기사전송 구글+로 기사전송 C로그로 기사전송
식약처, 발암 가능성 NDMA 초과 검출…원료의약품 전수 조사
크기변환DSC_7620.JPG▲ 식약처 관계자가 국내 유통 라니티딘 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 NDMA 검출과 관련해 브리핑하고 있다.
 
‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 발암 가능성 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과 검출돼 269품목을 잠정 판매중지했다. 
NDMA 검출 제품 복용환자에 대해서는 인체영향평가를 진행하는 한편 수입 또는 국내 제조 라니티딘 성분 원료의약품에 대해 전수 조사한다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과 이같이 나타났다고 26일 밝혔다.

식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.

NDMA 검출 원인은 라니티딘에 포함된 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다. 

식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 정확한 원인을 분석할 계획이다.
라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했다.
 
식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다.
건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정됐다.

하지만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우에 대비해 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성해 조사·평가할 계획이다.

보건복지부(장관 박능후)는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.
해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 지난 25일 기준 총 144만3,064명, 해당 의약품 처방 의료기관은 2만4,301개소, 조제 약국은 1만9,980개소이다. 

26일 1시부터 라니티딘 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.
   
식약처는 이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방한 병‧의원 등의 의사 또는 약사에게 상담 받을 것을 당부했다.

이와 관련, 한국제약바이오협회는 26일 식약처의 이번 결정과 관련해 의약품의 안전한 사용을 최우선 순위에 두고 책임있는 조치를 다할 것이며, 적극 협조하겠다고 밝혔다. 
[ 김주영 기자 ]
김주영 기자 기자의 다른 기사 보기
kjyoung4321@naver.com
일반경제신문(www.busynews.net) - copyright ⓒ 일반경제신문. 무단전재 & 재배포 금지
댓글달기
  • 많이본기사
  • 화제의 뉴스

화제의 포토

화제의 포토더보기

  • 회사소개
  • 광고안내
  • 제휴·광고문의
  • 기사제보
  • 다이렉트결제
  • 고객센터
  • 저작권정책
  • 회원약관
  • 개인정보취급방침
  • 청소년보호정책
  • 이메일주소무단수집거부
  • 일반경제신문 · www.busynews.net | 발행일 : 2017년 4월 25| 우: 07612  서울시 강서구 개화동로 23길 에이원 에이동 202호
    주사무소: 기사제보(010-4258-5863)
    등록번호 : 서울 아 04467  |  등록일 : 2017년 04월 20일  |  발행인·편집인 : 김주영  |  청소년보호책임자 : 김주영
    Copyright ⓒ 일반경제신문 All right reserved.
    일반경제신문의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다. 무단 전재·복사·배포 등을 금합니다.