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식약처, 국내 코로나19 중화항체치료제 2,3상 임상 승인
2020/09/17 17:09 입력
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국내 개발 코로나19 중화항체치료제 'CT-P59'가 2/3상 임상시험에 들어간다. 

식품의약품안전처(이의경 처장)는 17일 코로나19 중화항체치료제 'CT-P59'에 대해 이같이 승인했다고 밝혔다.
중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체이다. 

이로써 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험이 진행 중인 코로나19 치료제·백신은 치료제 17건, 백신 2건 총 19건이다.

이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험이다.

식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다. 
   
특히 이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명을 대상으로 연속해서 진행하게 된다.  

이번에 승인한 'CT-P59'는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다. 
치료원리는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막는다.

'CT-P59'는 미국, 루마니아 등 5개국에도 동시에 임상시험계획을 신청 중이다. 
또한 국외에서도 미국 L社와 R社가 코로나19 중화항체치료제를 개발해 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.

임상시험 단계를 보면, ▲임상 1상는 최초로 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가 ▲임상 2상은 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 ▲임상 3상은 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증하게 된다. 
[ 김주영 기자 ]
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kjyoung4321@naver.com
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