제네릭의약품 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화한다.  

식품의약품안전처(처장 이의경)는 2021년부터 시행되는 이런 내용의 '의약품동등성시험기준'을 22일 개정·공포했다.

개정 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다.

한편 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품이다. 생물학적동등성시험은 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 비교해 약효 및 품질동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험이다. 

대조약은 주성분의 종류 및 함량·제형·투여경로가 동일하게 허가(신고)된 품목 중 신약, 원개발사의 품목 등 식품의약품안전처장이 공고한 의약품이다. 

식약처는 이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대하고 있다.