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의약품·의료기기 이상, 3년간 85만9117건에 "달해"
2020/10/10 13:05 입력
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2017~2019년간 사망 등 중대 사례 13만4349건…의료기기 피해구제 마련 시급
의약품을 비롯한 의료기기 이상사례 보고건수가 최근 3년간 85만9117건에 이른 것으로 나타났다. 

국회 보건복지위 인재근 의원(더불어민주당, 서울 도봉갑)이 식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원 등으로부터 제출받은 국정감사 자료 분석 결과를 10일 이같이 밝혔다.

지난 2017~2019년 3년동간 이상사례 보고건수는 의약품 77만3032건, 의료기기 8만6085건으로 파악됐다. 이상사례 보고건수는 의약품과 의료기기에서 모두 증가세를 보여 의약품이 2017년 25만2611건, 2018년 25만7438건, 2019년 26만2983건을, 료기기가 2017년 6078건, 2018년 2만8038건, 2019년 5만1969건을 각 나타냈다.

같은 기간 중대 이상사례 보고건수는 13만4349건으로, 하루 평균 122.7건에 달했다. 중대 이상사례는 사망, 장애 등 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우이다. 의약품 중대 이상사례 8만743건 중 사망사례는 7193건(8.9%)이다. 의료기기 중대 이상사례는 5만3606건에 '사망이나 생명에 위협' 사례는 2289건(4.3%)으로 집계됐다. 

이와 함께 의약품을 포함한 의료기기 피해에 대한 보상제도 개선이 필요한 것으로 지적됐다. 
2014년부터 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 시행되고 있다. 정상적으로 의약품을 사용했음에도 불구하고 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우 사망 및 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등을 지급하는 제도이다. 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련된다. 

2017~2019년까지 의약품 부작용 피해구제 현황은 292건으로 총 45억1300만원이 지급됐다. 유형별로 보면 진료비가 213건으로 가장 많았고 사망일시보상금 및 장례비 34건, 장애일시보상금 11건 순이다. 
하지만 전체 이상사례 보고건수, 중대 이상사례 보고건수에 비하면 의약품 피해구제 건수는 매우 적다는 여론이다.   
국회 예산정책처 자료에 의하면 일반 국민의 제도 인지도가 36.3%(2018년 기준)에 불과한 점으로 지적돼 개선이 필요하다.

의료기기는 더 심각하다. 
식약처 자료에 의하면 현재 의료기기 부작용으로 환자 피해가 발생할 경우 업체에 보상 지급 등을 강제할 수 있는 수단이 미비한 상황이다. 이를 위해 의료기기 업체의 책임보험 가입 의무화, 분쟁조정위원회 설치, 피해구제제도 도입 등을 계획하고 있지만 일부는 업계와 이견이 있어 중·장기 협의가 필요한 것으로 나타났다.

인 의원은 "의약품 부작용 피해구제 제도는 지난해 2월 OECD에서 혁신사례로 뽑힌 제도 중 하나이다"면서, "의약품 피해구제 홍보 등 제도를 확대하고 의약품 부작용 피해구제 제도의 장점을 접목한 의료기기 피해구제 제도도 빠르게 마련해야 한다"고 강조했다.
[ 김주영 기자 ]
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kjyoung4321@naver.com
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