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메디톡스社 이노톡스주 잠정 제조, 판매 중지
2020/12/25 22:24 입력
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안정성 시험 자료 위조…식약처, 품목허가 취소 등 행정 절차 착수
허가 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 이노톡스주에 대해 잠정 제조, 판매, 사용 중지에 착수했다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스社가 생산하는 이노톡스주에 대해 지난 22일자로 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 들어간다고 밝혔다.
이노톡스주는 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제이다. 

이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 '이노톡스주'의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 것이다. 

검찰은 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다.
안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다.

식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했다.
업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우 약사법 제76조 제1항 2의3에 해당하기 때문에 품목허가 취소 절차에 착수했다. 

식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 
아울러 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지를 요청했다.
[ 김주영 기자 ]
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kjyoung4321@naver.com
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