Today : 2021.07.31 15:36 최종편집 : 2021.07.30 15:08
美 아테넥스 '오락솔' 보완, 새 임상 계획 중
2021/07/08 13:06 입력
트위터로 기사전송 페이스북으로 기사전송 구글+로 기사전송 C로그로 기사전송
2분기 FDA와 TYPE A 미팅 결과, 4분기 FDA에 '최적 임상' 제시 예정

미국 아테넥스社가 FDA와 '오락솔' 보완사항에 대해 협의한 결과, 4분기에 FDA에 새 임상계획을 제시할 예정이다. 


8일 한미약품에 의거하면, 파트너사 아테넥스는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련, 지난 2분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 지난 6일 자사 보도자료를 통해 발표했다. 


금번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다. 


FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 지지하고 격려했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스측은 밝혔다.   


이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.


루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 "금번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다"면서 "오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다"고 말했다. 


한편 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종(angiosarcoma), 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.  

[ 김주영 기자 ]
김주영 기자 기자의 다른 기사 보기
kjyoung4321@naver.com
일반경제신문 Genera Economy News, 일간이코노미(www.busynews.net) - copyright ⓒ 일반경제신문, 일간이코노미. 무단전재 & 재배포 금지
댓글달기
  • 많이본기사
  • 화제의 뉴스

화제의 포토

화제의 포토더보기

  • 회사소개
  • 광고안내
  • 제휴·광고문의
  • 기사제보
  • 다이렉트결제
  • 고객센터
  • 저작권정책
  • 회원약관
  • 개인정보취급방침
  • 청소년보호정책
  • 이메일주소무단수집거부
  • 일반경제신문 www.busynews.net | 발행일 : 2017년 4월 25| 우: 07612  서울시 강서구 개화동로 23길 12-3 에이원 A동 202호
    주사무소: 기사제보(010-4258-5863)
    등록번호 : 서울 아 04467  |  등록일 : 2017년 04월 20일  |  발행인·편집인 : 김주영  |  청소년보호책임자 : 김주영
    Copyright ⓒ 일반경제신문 All right reserved.
    일반경제신문, 일간이코노미의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다. 무단 전재·복사·배포 등을 금합니다.