¹Ì±¹ ¾ÆÅ׳ؽºÞä°¡ FDA¿Í '¿À¶ô¼Ö' º¸¿Ï»çÇ׿¡ ´ëÇØ ÇùÀÇÇÑ °á°ú, 4ºÐ±â¿¡ FDA¿¡ »õ ÀÓ»ó°èȹÀ» Á¦½ÃÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
8ÀÏ Çѹ̾àÇ°¿¡ ÀÇ°ÅÇϸé, ÆÄÆ®³Ê»ç ¾ÆÅ׳ؽº´Â Áö³ 2¿ù FDA·ÎºÎÅÍ ¼ö·ÉÇÑ ¿À¶ô¼Ö CRL(º¸¿Ï¿ä±¸¼)°ú °ü·Ã, Áö³ 2ºÐ±â¿¡ FDA¿Í TYPE-A ¹ÌÆÃÀ» ÁøÇàÇÏ°í CRL¿¡ ±âÀçµÆ´ø º¸¿Ï»çÇ×À» ÇØ°áÇϱâ À§ÇÑ ³íÀǸ¦ °¡Á³´Ù°í Áö³ 6ÀÏ ÀÚ»ç º¸µµÀڷḦ ÅëÇØ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
±Ý¹ø ¹ÌÆÿ¡¼ ¾ÆÅ׳ؽº´Â ¿À¶ô¼ÖÀÇ À¯Àͼº°ú À§ÇؼºÀ» º¸´Ù Æ÷°ýÀûÀ¸·Î Æò°¡Çϱâ À§ÇØ È¯ÀÚ ÇÏÀ§ ±×·ìÀÇ Àüü»ýÁ¸±â°£(OS)À» Æ÷ÇÔÇÑ Ãß°¡ÀûÀÎ ºÐ¼® µ¥ÀÌÅ͸¦ FDA¿¡ Á¦°øÇß´Ù. ¶Ç »õ ÀÓ»óµðÀÚÀο¡ È°¿ëµÉ ¼ö ÀÖ´Â Ãß°¡Àû Àüü»ýÁ¸±â°£(OS) µ¥ÀÌÅÍ ¼öÁýµµ Á¦¾ÈÇß´Ù.
FDA´Â ÀüÀ̼ºÀ¯¹æ¾Ï Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Áö¼ÓÀûÀÎ ¿À¶ô¼Ö °³¹ß¿¡ ´ëÇØ ÁöÁöÇÏ°í °Ý·ÁÇßÀ¸¸ç, ÀûÀýÈ÷ ¼³°èµÇ°í ¼öÇàµÉ ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ CRL¿¡¼ Á¦±âµÈ º¸¿Ï»çÇ×À» ÃæºÐÈ÷ ÇØ°áÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó´Â Á¡¿¡ µ¿ÀÇÇß´Ù°í ¾ÆÅ׳ؽºÃøÀº ¹àÇû´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó ¾ÆÅ׳ؽº´Â ¿ÃÇØ 4ºÐ±â¿¡ FDA¿¡ Á¦½ÃÇÒ »õ ÀÓ»óÀÇ ÃÖÀû µðÀÚÀÎÀ» ¸ð»öÇÏ°í ÀÖ´Ù.
·çµ¹ÇÁ Ää(Rudolf Kwan) ¾ÆÅ׳ؽº ÃÖ°íÀÇÇÐÃ¥ÀÓÀÚ(CMO)´Â "±Ý¹ø ¹ÌÆÿ¡¼ FDA°¡ ¹àÈù ¿À¶ô¼Ö °³¹ß¿¡ ´ëÇÑ Áö¿ø¿¡ °¨»çÇϸç, FDA¿Í Çù·ÂÀû ³íÀǸ¦ Áö¼ÓÇØ ³ª°¡°Ú´Ù"¸é¼ "¿À¶ô¼ÖÀÌ ½ÂÀÎ¹Þ°Ô µÈ´Ù¸é ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï¿¡ ´ëÇÑ ¹ÌÃæÁ· ¼ö¿ä¸¦ ÇØ°áÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀáÀç·ÂÀÌ ÀÖ´Ù°í È®½ÅÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí ¿À¶ô¼ÖÀº 2018³â ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ Ç÷°üÀ°Á¾(angiosarcoma), 2019³â À¯·´ EMA·ÎºÎÅÍ ¿¬Á¶Á÷À°Á¾(soft tissue sarcoma) Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤µÈ ¹Ù ÀÖ´Ù.