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삼성제약 첨가제 임의 사용, 6개 품목 제조·판매 중지
2021/07/08 14:57 입력
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식약처 변경허가 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 위반 확인
화면 캡처 2021-07-08 145253.jpg
삼성제약㈜ 게라민주 등 6개 제조·판매 중지 품목.

 

변경허가 없이 첨가제를 임의 사용 등으로 삼성제약㈜ 제조 6개 품목이 제조·판매 중지됐다. 


식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 삼성제약㈜이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치합니다.


해당 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 삼성제약㈜에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.


식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 


또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.


식약처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속 추진하겠다고 밝혔다.

[ 김주영 기자 ]
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kjyoung4321@naver.com
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