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국가출하승인 위반 보툴리눔 제제 6개 품목 허가 취소
2021/12/03 18:54 입력
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식약처, 휴젤 4개 ㈜파마리서치바이오 2개…휴젤측, 취소소송과 집행정지 신청 '입장'

국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목 허가를 취소했다. 


식품의약품안전처(처장 김강립)는 해당 품목에 대해 12월 13일자로 허가를 취소한다고 3일 밝혔다.


허가취소 품목은 ▲휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 ▲㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위이다.

그중 ㈜파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다는 것이다.


식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤주식회사와 ㈜파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.


관련해, 휴젤주식회사는 식약처의 보툴리눔 제제 품목허가 취소 처분에 대해 '가혹한 처사로 취소소송과 집행정지 신청을 하겠다'는 입장을 내세웠다. 

국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주한 식약처의 해석으로, 지난 11월 24일 서울 식약청에서 열린 청문회를 포함해 식약처와의 소통을 통해 무리한 해석을 바로잡고자 노력해 왔다는 것이다.  

[ 김주영 기자 ]
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kjyoung4321@naver.com
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