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식약처, 먹는 코로나19 치료제 긴급사용승인
2021/12/27 18:19 입력
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화이자 '팍스로비드', 고위험군 경증·중등증 환자 재택 치료에 사용
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식품의약품안전처 김강림 처장이 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정에 대해 설명하고 있다.

 

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팍스로비드 작용기전 모식도.

 

먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'를 환자들게 사용할 수 있게 됐다.  


식품의약품안전처(처장 김강립)는 27일 미국 화이자(Pfizer)사(社)가 개발하고 한국화이자제약㈜가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 

코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳤다.


긴급사용승인된 '팍스로비드'는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로서, 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.


'팍스로비드'는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 한다.

해당 환자에 '니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용'하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여한다.


'팍스로비드'를 사용하는 것의 유익성이 잠재적 위해성 보다 높은지, 긴급사용승인하기에 타당한지, 대상 환자군은 어떻게 설정할지 등에 대해 자문했다.

자문결과 전문가들은 비임상‧임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때 '팍스로비드'의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았으며, 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정했다.

관계 부처 위원과 관련 학회 등이 추천한 민간위원 등 27인으로 구성된 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 대유행 상황 ▲치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.


팍스로비드 효과는 경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여해을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소하였음이 확인됐다. 


또한 시험관내 시험결과 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스(오미크론 제외)에 대해 항바이러스 효과가 확인됐다. 

임상시험 결과 전체 대상 환자의 98%가 델타 변이에 감염됐고, 팍스로비드 투여군이 시험군 대비 입원 또는 사망환자의 비율을 88% 감소해 델타바이러스에도 효과가 있는 것으로 판단됐다. 


'팍스로비드'의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대되며, 화이자社는 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출할 예정으로 알려지고 있다. 


임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각이상, 설사, 혈압상승 및 근육통 등이 있었으나 대부분 경미한 부작용으로 파악됐다. 


특히 병원에 가서 60분간 정맥주사로 투여하는 '렉키로나주'와 달리, '팍스로비드'는 재택치료 시 환자 스스로 복용 가능하고 실온(15~30℃) 보관이 용이한 장점이 있다. 

먹는 치료제가 사용 가능함에 따라, 다양한 상황에서의 치료선택권이 넓어지고 재택치료로의 방역방침 전환에도 도움이 될 것으로 기대된다. 

[ 김주영 기자 ]
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kjyoung4321@naver.com
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