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코로나19 치료제 '렘데시비르', 중증도 확대·환자 연령 축소
2022/01/07 19:04 입력
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식약처, 허가사항 변경…3.5kg 이상 12세 미만에 긴급사용승인 결정

식약처가 코로나19 치료제 렘데시비르 투약 대상 환자의 중증도를 확대하고 연령은 축소하는 결정을 했다. 


3.5kg 이상 12세 미만 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 코로나19 환자에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정한 것이다.


식품의약품안전처(처장 김강립)에 의거하면, 길리어드사(社) 코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약 범위를 '성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 7일 변경허가했다.


'베클루리주'는 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 '코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자'에게 사용하도록 허가됐다. 

길리어드사가 금번 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과를 제출함에 따라, 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가했다.

   

주요 변경허가 사항을 보면, 코로나19 환자의 투약 범위를 기존 중증에서 중증 또는 폐렴으로 확대했으며, 환자 연령을 3.5kg 이상에서 성인 및 12세 이상이고 40kg 이상 소아로 했다. 


그러나 식약처는 금번 '베클루리주'의 변경허가가 완료될 경우 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만' 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려했다. 

'베클루리주'의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 '12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정한 것이다.


긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조・수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도이다. 


식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사할 것이며, 코로나19 극복과 국민의 일상회복 필요한 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[ 김주영 기자 ]
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kjyoung4321@naver.com
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