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염모제 등에 유전독성 1,2,4-트리하이드록시벤젠 사용금지
2022/01/26 12:15 입력
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식약처 ,화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정(안) 의견수렴 절차 마쳐

DNA 손상을 비롯해 염색체 이상 유발 우려로 '트리하이드록시벤젠'을 염모제 등 화장품에 사용할 수 없게 된다. 


26일 식품의약품안전처(처장 김강립)에 의거하면, 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 1,2,4-THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 절차를 추진한다.


1,2,4-THB는 '모발 염색 기능'을 갖는 물질로 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가했다.


식약처는 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토해 2019년 4월~2020년 11월 동안 위해평가를 실시하고 1,2,4-THB의 사용을 금지하는 내용의 행정예고를 했다.

전문가 자문 회의가 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토한 내용을 토대로 식약처는 잠재적인 유전독성 및 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출한 것이다.


식약처는 비임상 유전독성 시험 자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분을 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 '유전독성'을 배제할 수 없는 물질로 평가했다.

또한 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 시험자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분은 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로 평가됐다. 


독성·위해평가·화학 분야 전문가, 피부과 전문의 등으로 구성된 전문가 자문 회의에서는 1,2,4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 평가했으며, 유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다고 결론지었다.


식약처는 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 계획이며, 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치할 예정이다.


한편, 식약처는 대표적인 염모성분인 파라페닐렌디아민(PPD)는 심각한 감작성물질임에도 금지하지 않고 1,2,4-THB만 금지하는 이유로, 유전독성 및 피부감작성에 대한 잠재적 가능성을 지목했다. 

파라-페닐렌디아민(PPD)의 경우 감작성 물질이긴 하나, 유전독성이나 발암성은 없는 것으로 평가됐다는 것이다. 

[ 김주영 기자 ]
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kjyoung4321@naver.com
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