메디톡신주 원액 및 역가 정보 조작을 통해 국가출하승인을 취득한 메디톡스사에 엄중한 책임과 함께 재발방지 대책을 촉구했다.

한국환자단체연합회는 22일 성명을 발표하고 식약처는 메디톡스사에 대한 의약품 허가·관리체계 전반을 검토해야 한다고 주장했다.

식품의약품안전처는 22일 오후 2시부터 대전지방식품의약품안전청에서 '메디톡스사'가 '메디톡신주'와 관련해 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 약사법 위반행위로 품목허가 취소를 위한 사전 절차로써 청문회를 개최하고 있다.

환자단체는 지난 15일 ‘메디톡스사’ 청문 절차를 앞둔 시점에 학술단체인 대한미용피부외과학회에서 "메디톡신주 관련해 무허가 실험용 원액을 사용해 생산했고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득했으며 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 안전성과 유효성이 검증되지 아니한 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 면죄부(免罪符)를 주어야 한다"는 요지의 주장을 공개적으로 한 것에 대해 유감스럽다고 밝혔다.

이는 청문회에서 ‘메디톡스사’가 소명해야 할 내용인 만큼 식약처는 청문회에서 대한미용피부외과학회의 이러한 주장에 흔들리지 않고 의약품 허가 및 관리의 기본원칙을 지켜야 한다고 주장했다.

지난 4월 17일 청주지방검찰청은 "근육 경직 치료나 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제인 ‘메디톡신주’ 150단위·100단위·50단위 세 종류를 생산하는 ‘메디톡스사’가 2012년 12월부터 2016년 6월 사이 임상시험이 완료되지 않은 무허가 실험용 원액을 사용한 제품을 생산했고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득해 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다는 혐의"로 위계에 의한 공무집행방해와 약사법(제62조 제2호 및 제3호) 위반으로 기소했다.

같은 날 식약처도 ‘메디톡스사’가 ‘메디톡신주’ 관련해 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매했다는 이유로 약사법 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했고 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지도 명령했다. 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체에는 즉각적인 사용중지를 요청했고 안전성 속보도 배포했다.

환자단체는 또 메디톡신의 주성분은 맹독물질인 보툴리눔 독소이기 때문에 메디톡신은 의사의 처방이 있어야만 환자에게 사용이 가능한 전문의약품이다. 그런데도 ‘메디톡스사’가 무허가 실험용 원액을 사용해 메디톡신을 생산했고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득해 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매한 행위는 그 위험성의 정도가 결코 적지 않다고 강조했다.

특히 이번 식약처 조사와 검찰의 수사로 밝혀진 ‘메디톡스사’의 ‘메디톡신주’ 관련 무허가 실험용 원액 사용 및 역가 조작 사건은 코오롱의 인보사 사건처럼 국민의 생명과 건강을 위협할 수 있는 중대한 사건이다고 지적했다.