의약품을 비롯한 의료기기 이상사례 보고건수가 최근 3년간 85만9117건에 이른 것으로 나타났다. 

국회 보건복지위 인재근 의원(더불어민주당, 서울 도봉갑)이 식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원 등으로부터 제출받은 국정감사 자료 분석 결과를 10일 이같이 밝혔다.

지난 2017~2019년 3년동간 이상사례 보고건수는 의약품 77만3032건, 의료기기 8만6085건으로 파악됐다. 이상사례 보고건수는 의약품과 의료기기에서 모두 증가세를 보여 의약품이 2017년 25만2611건, 2018년 25만7438건, 2019년 26만2983건을, 료기기가 2017년 6078건, 2018년 2만8038건, 2019년 5만1969건을 각 나타냈다.

같은 기간 중대 이상사례 보고건수는 13만4349건으로, 하루 평균 122.7건에 달했다. 중대 이상사례는 사망, 장애 등 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우이다. 의약품 중대 이상사례 8만743건 중 사망사례는 7193건(8.9%)이다. 의료기기 중대 이상사례는 5만3606건에 '사망이나 생명에 위협' 사례는 2289건(4.3%)으로 집계됐다. 

이와 함께 의약품을 포함한 의료기기 피해에 대한 보상제도 개선이 필요한 것으로 지적됐다. 

2014년부터 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 시행되고 있다. 정상적으로 의약품을 사용했음에도 불구하고 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우 사망 및 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등을 지급하는 제도이다. 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련된다. 

2017~2019년까지 의약품 부작용 피해구제 현황은 292건으로 총 45억1300만원이 지급됐다. 유형별로 보면 진료비가 213건으로 가장 많았고 사망일시보상금 및 장례비 34건, 장애일시보상금 11건 순이다. 

하지만 전체 이상사례 보고건수, 중대 이상사례 보고건수에 비하면 의약품 피해구제 건수는 매우 적다는 여론이다.   

국회 예산정책처 자료에 의하면 일반 국민의 제도 인지도가 36.3%(2018년 기준)에 불과한 점으로 지적돼 개선이 필요하다.

의료기기는 더 심각하다. 

식약처 자료에 의하면 현재 의료기기 부작용으로 환자 피해가 발생할 경우 업체에 보상 지급 등을 강제할 수 있는 수단이 미비한 상황이다. 이를 위해 의료기기 업체의 책임보험 가입 의무화, 분쟁조정위원회 설치, 피해구제제도 도입 등을 계획하고 있지만 일부는 업계와 이견이 있어 중·장기 협의가 필요한 것으로 나타났다.

인 의원은 "의약품 부작용 피해구제 제도는 지난해 2월 OECD에서 혁신사례로 뽑힌 제도 중 하나이다"면서, "의약품 피해구제 홍보 등 제도를 확대하고 의약품 부작용 피해구제 제도의 장점을 접목한 의료기기 피해구제 제도도 빠르게 마련해야 한다"고 강조했다.