올해 상반기 인체삽입의료기기 부작용이 지난해보다 2.4배한 가운데, 실리콘겔인공유방 부작용 81.4%가 한국엘러간(주), 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 제품으로 나타났다. 

국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당, 경기 부천시 정)이 식품의약품안전처 제출 자료에서 2015~2020년 6월까지 인체삽입의료기기의 부작용 발생건수는 16개 품목 7285건인 것으로 집계됐다. 

특히 올해 상반기(1~6월)의 부작용 발생건수는 2840건으로 2019년 전체 기간 동안 발생한 부작용 발생건수보다 2.4배 늘었다.

부작용 의료기기를 품목별로 보면, 실리콘겔인공유방 부작용 발생건수가 6367건으로 전체 발생건수의 87.4%를 차지했다. 이어 특수재질인공무릎관절이 482건(6.6%), 이식형심장충격기 106건(1.5%) 순이다.

특히 올해 상반기 실리콘겔인공유방의 부작용 발생건수는 2790건으로 2019년 714건에 비해 2.9배 증가했다. 올해 상반기 추세가 그대로 이어질 경우 부작용 발생건수는 지난해의 7.8배를 상회할 것으로 전망된다. 또한 실리콘겔인공유방의 부작용 유형으로는 전체 6367건 중 구형구축이 3272건(51.4%), 파열이 2503건(48.6%)였다.

아울러 실리콘겔인공유방 부작용 발생건수 6367건 중 한국엘러간(주)과 한국존슨앤드존슨메디칼(주)에서 생산한 제품의 부작용이 전체의 81.4%(5,186건)을 차지했다.

한편 정부의 추적관리대상 여부에 관계없이 부작용이 발생한 의료기기 상위 5개의 부작용 발생건수는 총 1만 4365건으로 실리콘겔인공유방 6,367건, 실리콘막인공유발 4,733건, 인공엉덩이(뼈)관절 1,855건, 인공무릎관절 927건, 특수재질인공무릎관절 482건 순으로 많았다.

전체 1만 4365건의 부작용 발생건수 중 한국존슨앤드존슨메디칼(주)의 제품이 67.6%(9714건)를 차지했다.

서영석 의원은 "식약처가 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기와 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기에 대해 부작용 또는 결함으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기를 추적관리대상으로 지정하고 있지만 급격히 증가한 부작용 발생건수를 보면 식약처의 추적관리시스템에 개선이 필요하다"고 지적했다. 이어 "인체삽입의료기기 안전관리 강화를 위한 대책 마련이 시급히 이루어져야 한다"고 강조했다.