㈜SK바이오사이언스(社)가 국내 처음 제조한 노바백스사의 코로나19 백신 '뉴백소비드 프리필드시린지'가 첫 출하됐다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜SK바이오사이언스(社)가 국내에서 제조한 '뉴백소비드 프리필드시린지' 84만 회분에 대해 지난 8일 처음으로 국가출하승인을 했다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

식약처는 '뉴백소비드 프리필드시린지' 84만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다.

▲효과성= 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 기준에 적합함을 확인했다. 또한 ▲안전성= 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했다. ▲ 품질= 성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 일관된 품질로 제조됨을 확인했다.

금번 국가출하승인을 받은 '뉴백소비드 프리필드시린지'는 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식으로 제조된 백신이다.

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 국내 최초 '합성항원' 코로나19 백신인 '뉴백소비드 프리필드시린지(이하 뉴백소비드)'가 9일 오전 경북 안동 L하우스에서 첫 출하됐다고 밝혔다. 이달 말까지 출하되는 물량은 약 200만 회 접종분이다.

뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 

SK바이오사이언스는 지난달 12일 식약처로부터 품목 허가를 받았으며, 노바백스와의 라이선스 계약을 통해 한국∙태국∙베트남에 대한 생산 및 공급권을 확보했다. 국내의 경우 정부와 뉴백소비드 4000만 회 분에 대한 선구매 계약을 체결, 질병관리청의 접종 계획에 따라 순차적으로 국내에 백신을 공급하게 된다.

SK바이오사이언스는 뉴백소비드의 출하를 시작함으로써 미국, EU 등 선진국에서 접종 허가를 받은 5종의 백신 중 2종을 독점 생산해 국내에 공급하는 기술력을 입증하게 됐다. SK바이오사이언스는 앞서 아스트라제네카에서 개발한 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산해 글로벌과 국내에 대량 공급하며 팬데믹 초기 방역에 기여한 바 있다.

안재용 사장은 "팬데믹 상황에서 국가 방역 정책에 기여하고자 글로벌에서 개발된 다양한 백신을 국내에 도입했고 더불어 자체 백신도 완성해 가는 중이다"며 "검증된 플랫폼의 백신으로 바이러스로부터 더 많은 사람을, 더 안전하게 지키겠다"고 말했다. 

관련해 SK바이오사이언스는 현재 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 글로벌 임상 3상 시험을 진행 중으로 상반기 중 국내 신속 허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나설 계획이다