치매예방약으로 알려진 '콜린알포세레이트 제제'가 효과없다는 주장을 받아들여 유효성 검증에 들어간다. 

11일 식품의약품안전처(처장 김강립)에 의하면, 국내에서 '뇌기능 개선제'로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 '콜린알포세레이트 제제'의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 지난 10일 승인했다.

재평가는 허가된 의약품을 현재 과학적 수준으로 안전성, 유효성을 다시 평가하는 제도이다. 

'콜린알포세레이트 제제' 임상재평가 결과, 효능·효과 입증에 실패할 경우에는 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 예정이다. 

금번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개에 대해서만이며 나머지 2개는 제외됐다.

임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정했다.

임상 재평가는 '콜린알포세레이트 제제' 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이다. 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 '약사법'에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다. 

그밖에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다. 

'콜린알포세레이트 제제' 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 '감정 및 행동변화'와 '노인성 가성 우울증' 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다.

식약처는 현재 '콜린알포세레이트 제제'를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정이다.

한편, 식약처는 '콜린알포세레이트 제제'의 임상재평가를 신속하게 추진하기 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 등록률과 심평원의 유병률 등을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 시험기간을 ▲경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월 ▲알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 조정해 설정했다고 밝혔다.  

관련해 시민단체는 효과 입증 자료가 없는 콜린알포세레이트를 건강보험 급여에서 삭제하라고 주장하며 ▲외국에서는 대부분 건강기능식품으로 사용하고 있다고 강조했다. 

임상시험 재평가 참여 현황을 보면, (주)경보제약 뉴로콜린시럽(콜린알포세레이트) 뉴로콜린연질캡슐(〃) 뉴로콜린정(〃), (주)넥스팜코리아 알포센연질캡슐(〃) 알포센정(〃), (주)다산제약 디멘콜린정(〃), (주)대웅제약 글리아스타연질캡슐(〃), (주)동구바이오제약 글리포스연질캡슐(〃) 글리포스정(〃), (주)마더스제약 메모릴엠정(〃) 메모엠리드캡슐(〃) 메모엠연질캡슐(〃), 

(주)메디카코리아 알포엔연질캡슐(〃) 알포엔정(〃), (주)비보존제약 비보존콜린알포세레이트연질캡슐 콜린세레이트정(〃), (주)서울제약 알카포네연질캡슐(〃) 알카포네정(〃), (주)서흥 알포그린연질캡슐(〃), (주)씨엠지제약 디멘토연질캡슐(〃) 디멘토정(〃), (주)유영제약 글리알포연질캡슐(〃) 글리알포정(〃), (주)유한양행 알포아티린리드캡슐(〃) 알포아티린연질캡슐(〃) 알포아티린정(〃), 

(주)일화 글리이틴시럽(〃) 글리이틴연질캡슐(〃) 글리이틴정(〃), (주)종근당 종근당글리아티린시럽(〃) 종근당글리아티린연질캡슐(〃) 종근당글리아티린주(〃), (주)테라젠이텍스 글리아트정(〃), (주)팜젠사이언스 알포레인연질캡슐(〃) 알포레인정(〃), (주)한국글로벌제약 글리아틴연질캡슐(〃) 글리아틴정(〃), (주)한국파마 콜리티린시럽(〃) 콜리티린연질캡슐(〃) 콜리티린정(〃),

(주)한국파비스제약 에이콜린시럽(〃) 에이콜린연질캡슐(〃) 에이콜린정(〃), 경동제약(주) 알포틴연질캡슐(〃), 고려제약(주) 디멘스타정(〃), 구주제약(주) 세레포린시럽(〃) 세레포린연질캡슐(〃) 세레포린정(〃), 국제약품(주) 콜렌시나연질캡슐(〃) 콜렌시아연질캡슐(〃) 콜렌시아정(〃), 대웅바이오(주) 글리아타민시럽(〃) 글리아타민연질캡슐(〃) 글리아타민정(〃) 글리아타민주(〃), 

대원제약(주) 알포콜린리드캡슐(〃) 알포콜린시럽(〃) 알포콜린연질캡슐(〃) 알포콜린정(〃) 알포콜린주사(〃), 대화제약(주) 글리아나연질캡슐(〃) 글리아나정(〃), 동광제약(주) 콜린포연질캡슐(〃), 동국제약(주) 콜세린정(〃), 메딕스제약(주) 그리아틴연질캡슐(〃) 그리아틴정(〃), 명문제약(주) 뉴라렌연질캡슐(〃) 뉴라렌정(〃)뉴라렌주(〃), 보령제약(주) 보령콜린알포세레이트정, 

삼진제약(주) 뉴티린시럽(〃) 뉴티린연질캡슐(〃) 뉴티린정(〃), 삼천당제약(주) 콜리세린연질캡슐(〃) 콜리세린정(〃), 성원애드콕제약(주) 콜리안연질캡슐(〃) 콜리안정(〃), 신풍제약(주) 알츠코린시럽(〃) 알츠코린연질캡슐(〃) 알츠코린정(〃), 안국약품(주) 카노아연질캡슐(〃) 카노아정(〃), 알리코제약(주) 콜리아틴시럽(〃) 콜리아틴연질캡슐(〃) 콜리아틴정(〃), 

에이치엘비제약(주) 글리티아연질캡슐(〃), 에이프로젠제약(주) 글리콜린연질캡슐(〃) 글리콜린정(〃), 영진약품(주) 콜리날시럽(〃) 콜리날연질캡슐(〃) 콜리날정(〃), 위더스제약(주) 콜리린시럽(〃) 콜리린연질캡슐(〃) 콜리린정(〃), 유니메드제약(주) 세레이트연질캡슐(〃), 이연제약(주) 콜린페트연질캡슐(〃) 콜린페트정(〃), 일동제약(주) 알포칸정(〃), 

제이더블유신약(주) 글리커버시럽(〃) 글리커버연질캡슐(〃) 글리커버정(〃) 뉴글리아시럽(〃) 뉴글리아연질캡슐(〃) 뉴글리아정(〃), 제일약품(주) 글리틴리드캡슐(〃) 글리틴시럽(〃) 글리틴연질캡슐(〃) 글리틴정(〃) 제일콜린알포주(〃), 진양제약(주) 아세콜시럽(〃) 아세콜연질캡슐(〃) 아세콜정(〃), 코스맥스파마(주) 콜린맥스연질캡슐400밀리그램(〃) 콜린알정(〃) 콜리아센리드캡슐(〃) 콜리아센연질캡슐(〃) 콜린케이시럽(〃), 

한국유나이티드제약(주) 글리세틸시럽(〃) 글리세틸연질캡슐(〃) 글리세틸정(〃), 한국유니온제약(주) 유니콜린시럽(〃) 유니콜린연질캡슐(〃) 유니콜린정(〃), 한국프라임제약(주) 그리아산제(〃) 그리아시럽(〃) 그리아연질캡슐(〃) 그리아정(〃), 한국휴텍스제약(주) 실버세린시럽(〃) 실버세린연질캡슐(〃) 실버세린정(〃), 한미약품(주) 콜리네이트연질캡슐400밀리그램(〃), 환인제약(주) 알포세틴연질캡슐(〃) 알포세틴정(〃) 133개 제품이다.