Çѹ̾àÇ° ·Ñ·ÐƼ½º, Ú¸ FDA ½ÃÆÇÇã°¡ ÀýÂ÷ Àç°³
2019/10/25 21:59 ÀÔ·Â
Æ®À§ÅÍ·Î ±â»çÀü¼Û ÆäÀ̽ººÏÀ¸·Î ±â»çÀü¼Û ±¸±Û+·Î ±â»çÀü¼Û C·Î±×·Î ±â»çÀü¼Û
Áö¼ÓÇü È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÄ¡·á ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à¡¦ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³, CMC ÀÚ·á º¸¿Ï BLA Á¦Ãâ
»çº» -Å©±âº¯È¯ 80ÇÁ·Î»çº» -Çѹ̾àÇ° º»»ç(½ÅÈ£µî).jpg¡ã Çѹ̾àÇ° º»»ç Àü°æ.
 
Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇÑ Àå±âÁö¼ÓÇü È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÄ¡·á ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à ¡®·Ñ·ÐƼ½º¡¯°¡ ±Û·Î¹ú »ó¿ëÈ­ °¡½Ã±Ç¿¡ µé¾î ¿Ô´Ù. 

Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº 25ÀÏ(¹Ì±¹ ÇöÁö½Ã°¢ 24ÀÏ) CMC ÀڷḦ º¸¿ÏÇØ ·Ñ·ÐƼ½º ½ÃÆÇÇã°¡(Biologics License Application, ÀÌÇÏ BLA) ½Åû ¼­·ùµéÀ» FDA¿¡ Á¦ÃâÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. 
½Åû¼­·ù¿¡´Â È®°íÇÑ ÀÓ»óÀû µ¥ÀÌÅÍ¿Í FDA ¿äû »çÇ×ÀÎ »ý»ê ÇÁ·Î¼¼½º °ü·Ã »çÇ× µîÀ» ¸ðµÎ ´ã¾Ò´Ù. 

·Ñ·ÐƼ½º´Â Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇØ 2012³â ¹Ì±¹ ½ºÆåÆ®·³¿¡ ¶óÀ̼±½º ¾Æ¿ôÇÑ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÀ¸·Î Çѹ̾àÇ°ÀÇ µ¶ÀÚ °³¹ß Ç÷§Æû ±â¼úÀÎ ·¦½ºÄ¿¹ö¸®°¡ Àû¿ëµÆ´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº ÀÛ³â 12¿ù FDA¿¡ ·Ñ·ÐƼ½º BLA¸¦ ½ÅûÇßÁö¸¸ ¿ÃÇØ 3¿ù FDA°¡ ¿ä±¸ÇÑ Ãß°¡ ÀÚ·á(CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)¸¦ º¸¿ÏÇϱâ À§ÇØ ÀÚÁø ÃëÇÏÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. 

À̹ø BLA´Â 2°ÇÀÇ ÀÓ»ó 3»ó(ADVANCE, RECOVER) µ¥ÀÌÅ͸¦ Åä´ë·Î Á¦ÃâµÆ´Ù. 2°Ç ÀÓ»ó¿¡¼­ ½ºÆåÆ®·³Àº °ñ¼ö¾ïÁ¦¼º Ç×¾ÏÈ­Çпä¹ýÀ¸·Î È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÀÌ ¹ß»ýÇÑ Ãʱâ À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ 643¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú ¾àÈ¿¸¦ È®ÀÎÇß´Ù. 
ÀÓ»ó¿¡¼­ ÃÑ ³× ¹øÀÇ Ä¡·á cycle µ¿¾È Æä±×Çʱ׶ó½ºÆÀ ´ëºñ DSN(Duration of Severe Neutropenia, ÁßÁõ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ ¹ßÇö ±â°£)ÀÇ ºñ¿­µî¼º ¹× ¿ì¼öÇÑ »ó´ëÀû À§Çè °¨¼ÒÀ² µîÀ» ÀÔÁõÇß´Ù.

½ºÆåÆ®·³ Á¶ ÅÍÀü(Joe Turgeon) »çÀåÀº "·Ñ·ÐƼ½º´Â ÇâÈÄ °¡Àå Çõ½ÅÀûÀΠȣÁß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î ¹Ï´Â´Ù"¸ç "FDA¿¡¼­ ½ÂÀÎµÈ´Ù¸é ¼ö½Ê¾ï ´Þ·¯ ±Ô¸ðÀÇ °ü·Ã ½ÃÀå¿¡¼­ °æÀï·ÂÀ» È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.

Çѹ̾àÇ° ´ëÇ¥ÀÌ»ç ±Ç¼¼Ã¢ »çÀåÀº "·Ñ·ÐƼ½º´Â Çѹ̾àÇ°ÀÇ µ¶ÀÚÀû Ç÷§Æû ±â¼úÀÎ ·¦½ºÄ¿¹ö¸®°¡ Àû¿ëµÈ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à Áß ±Û·Î¹ú »ó¿ëÈ­ ´Ü°è¿¡ °¡Àå ±ÙÁ¢ÇØ ÀÖ´Ù"¸ç "·Ñ·ÐƼ½º ¼º°øÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î Á¦¾à°­±¹À» ÇâÇÑ Çѹ̾àÇ°ÀÇ ¹ß°ÉÀ½ÀÌ ´õ¿í »¡¶óÁú ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó È®½ÅÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù. 
[ ±èÁÖ¿µ ±âÀÚ ]
±èÁÖ¿µ ±âÀÚ ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥ ±â»ç º¸±â
kjyoung4321@naver.com
ÀϹݰæÁ¦½Å¹® ±¹¹Î¸ÅÀÏ(www.busynews.net) - copyright ¨Ï ÀϹݰæÁ¦½Å¹® ±¹¹Î¸ÅÀÏ. ¹«´ÜÀüÀç & Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö
´ñ±Û´Þ±â
  • ȸ»ç¼Ò°³
  • ±¤°í¾È³»
  • Á¦ÈÞ·±¤°í¹®ÀÇ
  • ±â»çÁ¦º¸
  • ´ÙÀÌ·ºÆ®°áÁ¦
  • °í°´¼¾ÅÍ
  • ÀúÀÛ±ÇÁ¤Ã¥
  • ȸ¿ø¾à°ü
  • °³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ
  • û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥
  • À̸ÞÀÏÁÖ¼Ò¹«´Ü¼öÁý°ÅºÎ
  • RSS
  • ±¹¹Î¸ÅÀÏ | µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï ¾Æ53037 | µî·ÏÀÏ: 2020. 05. 06. | ¹ßÇàÀÏ: 2020. 05. 08.  
    ÀϹݰæÁ¦½Å¹® | µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï ¾Æ 04467 | µî·ÏÀÏ: 2017. 04. 20 | ¹ßÇàÀÏ: 2017. 04. 25 
    Áֻ繫¼Ò: (010-4258-5863) ¹ßÇàÀΡ¤ÆíÁýÀÎ: ±èÁÖ¿µ | Ã»¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ: ±èÁÖ¿µ | 
    ¼­¿ï½Ã °­¼­±¸ °³È­µ¿·Î 23±æ 12-3 ¿¡ÀÌ¿ø Aµ¿ 202È£ | ¸Åü»ç¸í: ÀϹݰæÁ¦½Å¹® ±¹¹Î¸ÅÀÏ
    Copyright ¨Ï ÀϹݰæÁ¦½Å¹® ±¹¹Î¸ÅÀÏ All right reserved.
    ÀϹݰæÁ¦½Å¹® ±¹¹Î¸ÅÀÏÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)´Â ÀúÀ۱ǹýÀÇ º¸È£¸¦ ¹Þ½À´Ï´Ù. ¹«´Ü ÀüÀç·º¹»ç·¹èÆ÷ µîÀ» ±ÝÇÕ´Ï´Ù.