식품의약품안전처(처장 이의경)는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다고 밝혔다. 

이로써 지난 6월 24일 승인한 3개 제품을 포함해 총 9개 제품이 코로나-19 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다.

질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과이다. 

 

식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품이다.

제품 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후 긴급사용 제품으로 최종 승인했다.

한편 긴급사용승인 제도(의료기기법 제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2)는 감염병 대유행 우려로 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우에는 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하고 있다. 

식약처는 이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.