한미약품 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'가 신약으로 허가받았다.

식품의약품안전처는 18일 한미약품 개발 <롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀), '롤론티스' 이하> 바이오신약을 한국의 33번째 신약으로 시판허가 했다고 밝혔다. 

롤론티스는 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다.

한미약품(사장 권세창)에 의하면, 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다는 것이다.  

한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중이다. 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 '승인 전 실사'가 오는 5월 중 실시될 예정이다. 

호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정되고 있다. 

권세창 사장은 "한국에서의 롤론티스 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.