관절염치료제 '토파시티닙' 등이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킨다는 보고이다. 

3일 식품의약품안전처(처장 김강립)에 의거하면, 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 '토파시티닙', '바리시티닙', '유파다시티닙' 3개 성분 제제에 대한 해당 내용의 '의약품 안전성 서한'을 배포했다.

토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개社)이 허가되어 있다.

대상품목을 보면, ▲토파시티닙은 한국화이자제약㈜ '젤잘즈정5밀리그람' 등 44개 업체, 48개 품목 ▲바리시티닙은 한국릴리(유) '올루미언트정4밀리그램' 등 1개 업체, 2개 품목 ▲유파다시티닙은 한국애브비㈜ '린버크서방정15밀리그람' 등 1개 업체, 1개품목이다. 

금번 안전성 서한은 미국 식품의약품청(FDA)의 지난 9월 1일 서한 내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 마련됐다.

미국 FDA는 '토파시티닙' 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과, 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인했다는 것이다. 

또한 '토파시티닙'과 동일한 기전을 가진 '바리시티닙', '유파다시티닙' 성분 제제의 경우도 유사한 위험을 수반할 것으로 간주했다.

따라서 이들 3개 성분 제제에 대해 ▲박스 경고에 중증 심질환, 암, 혈전, 사망의 위험을 추가하고 ▲해당 제제 복용 개시 또는 지속 시 환자의 유익성·위해성을 고려하도록 권고할 예정이며, ▲TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 사용을 제한할 예정이다. 

식약처는 해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이다.

아울러 국내 병·의원에서는 해당 성분을 환자에게 투여 시, 안전 정보를 반드시 확인할 것을 강조했다. 

한편, ▲'토파시티닙' 성분 함유 의약품(44개 업체, 48개 품목)은 △한국화이자제약(주) 젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염) △한국화이자제약(주) 젤잔즈정10밀리그램(토파시티닙시트르산염) △보령제약(주) 보령토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) △(주)비보존제약 젤파티닙정5mg(토파시티닙) △하나제약(주) 젤즈원정5밀리그램(토파시티닙) △삼익제약(주) 젤파닉정5밀리그램(토파시티닙) △(주)라이트팜텍 토팍스정5밀리그램(토파시티닙) △일양약품(주) 일양토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙) △에스케이케미칼(주) 토시닙정5밀리그램(토파시티닙)

△한국프라임제약(주) 토파젤정5밀리그램(토파시티닙) △한림제약(주) 잭파즈정5밀리그램(토파시티닙) △(주)킴스제약 토파시아정(토파시티닙) △(주)대웅제약 젤토파정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염(미분화)) △(주)종근당 종근당토파시티닙시트르산염정5밀리그램 △한국화이자제약(주) 젤잔즈XR서방정11밀리그램(토파시티닙시트르산염) △지엘파마(주) 젤토즈정5밀리그램(토파시티닙) △대웅바이오(주) 대웅바이오토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염(미분화)) △(주)메디카코리아 토파시티정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) △익수제약(주) 토파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) △한국프라임제약(주) 토파시닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

△아이큐어(주) 토파신정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) △메딕스제약(주) 토파시니정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) △대한뉴팜(주) 대한뉴팜토파시티닙정(토파시티닙아스파르트산염) △대한약품공업(주) 대한토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) △(주)하원제약 파시티정5mg(토파시티닙아스파르트산염) △영풍제약(주) 토파잔스정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) △(주)한국파비스제약 토파시닉정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) △에리슨제약(주) 에리슨토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) △구주제약(주) 구주토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) △삼천당제약(주) 에스토닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)

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▲'바리시티닙' 성분 함유 의약품(1개 업체, 2개 품목)은 △한국릴리(유) 올루미언트정4밀리그램(바리시티닙) △한국릴리(유) 올루미언트정2밀리그램(바리시티닙)이다. 

▲'유파다시티닙' 성분 함유 의약품(1개 업체, 1개 품목)은 △한국애브비(주) 린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물)이다.