김치 유래 유산균 ‘JW15’가 美 FDA NDI 인증을 획득했다. 

농림식품기술기획평가원(원장 노수현, 이하 농기평)은 국제협력기반수출농업경쟁력강화기술개발사업을 통해 지원한 연구과제의 해당 성과를 23일 밝혔다.

㈜휴온스엔이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 김치 유래 유산균 Weissella cibaria JW15(이하 JW15)의 NDI(New Dietary Ingredient) 인증을 2025년 7월 획득한 것이다.

농기평은 금번 성과가 한국 농식품 R&D를 기반으로 개발된 면역 기능 개선 신소재가 국내 기능성 검증을 완료한 데 이은 글로벌 규제 기준까지 충족한 중요한 사례라고 설명했다. 

JW15는 이미 식품의약품안전처로부터 국내 유일 ‘면역 기능성 프로바이오틱스’로 건강기능식품 개별인정을 획득한 바 있으며, 국내에서 과학적 근거를 갖춘 기능성 소재로 평가받고 있다.

NDI 인증은 미국 FDA가 1994년 이후 신규로 도입되는 식이성분의 안전성을 평가하기 위해 마련한 제도로, 독성·안전성 자료, 제조공정의 적합성, 품질관리 기준, 섭취량 근거 등 전체 신청 건 수 중 약 15%만 통과할 정도로 엄격한 자료 요건을 충족해야만 승인된다. 

따라서 금번 인증은 JW15가 국제적 안전성과 기능성을 공인받았음을 의미하며, 한국에서 개발된 유산균 소재가 미국 FDA의 신규 식이성분으로 공식 인정받은 사례로서 정책적·산업적 측면에서 의미있는 성과로 평가된다. 

특히 NDI 인증은 미국 내 건강기능식품 원료로의 유통과 수출을 위해 필수적인 제도적 요건으로, 금번 성과는 JW15의 미국 시장 진출과 수출 확대를 위한 제도적 기반을 확보했다는 점에서 의미가 크다.

JW15는 김치에서 분리된 유산균으로, 휴온스엔은 기술이전을 받은 후 기능성 검증, 안전성 강화, 제조공정 및 품질관리 체계 고도화 등을 통해 상용화 기반을 구축했다. 이를 기반으로 국내 최초 식품의약품안전처 인증 면역 활성 유산균을 출시했으며, 추가 연구를 통해 기존 제품 리뉴얼을 앞두고 있다. 금번 연구를 통해 휴온스엔은 국제협력 연구 체계를 기반으로 독성·기능성 관련 자료를 국제 기준에 맞게 확보했으며, 해당 자료는 FDA NDI 승인으로 이어지는 핵심 근거로 활용됐다.

휴온스엔은 이미 JW15를 활용한 건강기능식품을 다수 출시하고 있다. 금번 인증을 계기로 미국 시장을 포함한 해외 사업 확대를 본격 추진할 계획이다. 

휴온스엔 곽연길 연구책임자는 "김치에서 유래한 JW15가 국내 개별인정에 이어 FDA NDI 인증까지 획득한 것은 과학적 검증과 국제 기준을 모두 충족한 중요한 성과"라며 "글로벌 시장에서 경쟁력 있는 유산균 소재로 성장시키기 위해 사업화를 적극 추진하겠다"고 밝혔다.

농기평 노수현 원장은 "금번 NDI 인증은 농식품 국제협력 기반 R&D가 글로벌 인증과 산업화 성과로 이어진 대표 사례로, 한국 농식품 기술의 해외 확장 가능성을 보여주는 성과"라며 "향후에도 기업의 해외 시장 진출과 기술 경쟁력 강화를 위한 지원을 확대해 나가겠다"고 말했다.